Stage
QUALIFICATION DES INSTALLATIONS ET ÉQUIPEMENTS DE PRODUCTION PHARMACEUTIQUE, COSMETIQUE ET APPARENTÉS
3, 4, 5 décembre 2008
3, 4, 5 décembre 2008
DESCRIPTION
Coordinateur
Jean-Paul BICHET, SANOFI AVENTIS
Objectifs
Acquérir des méthodes pour comprendre et assimiler la démarche liée au processus de qualification des installations et des équipements.
Domaine des connaissances traitées
Référentiels réglementaires et normatifs, Documentation et traçabilité, Méthodes de qualification des installations, équipements et systèmes, Validation des procédés.
Particularités
Dans le cadre d´un projet industriel, ce stage permet de mettre en application un plan directeur tenant compte des obligations du projet, des BPF et des GMP.
Personnels intéressés
Responsables qualification. Responsables contrôle qualité. Responsables production. Responsables R & D. Ingénieurs et Techniciens d´ingénieries et bureaux d´études. Ingénieurs et Techniciens de sociétés prestataires de services.
Jean-Paul BICHET, SANOFI AVENTIS
Objectifs
Acquérir des méthodes pour comprendre et assimiler la démarche liée au processus de qualification des installations et des équipements.
Domaine des connaissances traitées
Référentiels réglementaires et normatifs, Documentation et traçabilité, Méthodes de qualification des installations, équipements et systèmes, Validation des procédés.
Particularités
Dans le cadre d´un projet industriel, ce stage permet de mettre en application un plan directeur tenant compte des obligations du projet, des BPF et des GMP.
Personnels intéressés
Responsables qualification. Responsables contrôle qualité. Responsables production. Responsables R & D. Ingénieurs et Techniciens d´ingénieries et bureaux d´études. Ingénieurs et Techniciens de sociétés prestataires de services.
PROGRAMME
Premier jour
- Introduction : Qualification des installations de production et de recherche pharmaceutiques et apparentées : concept, enjeux, règles.
- Notion de projet et philosophie de qualification/validation : Concept et règles de qualification. Notion de projet et différentes étapes du projet. Rôle et responsabilités des acteurs en qualification (utilisateurs, supports logistiques, Assurance Qualité). Plans directeurs de Qualification/Validation. Supports documentaires et traçabilité. Méthodologie de qualification et traitement des non-conformités. Gestion des modifications. Formation des personnels. Procédures opératoires.
- Référentiels réglementaires et normatifs : Référentiels réglementaires : BPF/GMP + Annexe 15, BPL/GLP, 21 CFR Part 210, 211 et 11 (Europe, Etats-Unis). Guides et guidelines. Référentiels normatifs : Normes ISO, EN et AFNOR. Autres : ICH, ISPE, GAMP…
- Ingénierie et qualifications : La place des qualifications dans les missions classiques d´un maître d´oeuvre et les objectifs de délais et de coût du maître d´ouvrage.
- Logistique de qualification des installations (QC, QI, QO, QP) : Documentation et traçabilité. Elaboration des protocoles et rapports de qualification. Gestion des documents. Exemples de cas concrets de traçabilité.
- Synthèse de la journée.
Deuxième jour
- Qualification des équipements de process : Fermenteurs, mélangeurs et réacteurs ; enceintes climatiques ; fours à chaleur sèche ; stérilisateurs ; enceintes de lavage ; équipements de répartition / division.
- Concept des qualifications de performances (QP) sur équipements.
- Synthèse de la journée.
Troisième jour
- Qualification des systèmes de traitement d´air et assimilés : Etude de cas concrets portant sur les qualifications de conception (QC) et les méthodologies de tests et critères d´acceptation en QI/QO/QP.
- Qualification physique et microbiologique des zones propres.
- Qualification des systèmes : Eaux et fluides : Etude de cas concrets (QC, QI, QO, QP) portant sur les qualifications de systèmes de production et distribution d´eaux et de fluides (vapeur, air comprimé, azote…).
- Validation des procédés et méthodes : Approche informative concernant les étapes ultérieures aux qualifications. Notions informatives de validation de procédés et méthodes (nettoyage et analytique).
- Synthèse.
- Introduction : Qualification des installations de production et de recherche pharmaceutiques et apparentées : concept, enjeux, règles.
- Notion de projet et philosophie de qualification/validation : Concept et règles de qualification. Notion de projet et différentes étapes du projet. Rôle et responsabilités des acteurs en qualification (utilisateurs, supports logistiques, Assurance Qualité). Plans directeurs de Qualification/Validation. Supports documentaires et traçabilité. Méthodologie de qualification et traitement des non-conformités. Gestion des modifications. Formation des personnels. Procédures opératoires.
- Référentiels réglementaires et normatifs : Référentiels réglementaires : BPF/GMP + Annexe 15, BPL/GLP, 21 CFR Part 210, 211 et 11 (Europe, Etats-Unis). Guides et guidelines. Référentiels normatifs : Normes ISO, EN et AFNOR. Autres : ICH, ISPE, GAMP…
- Ingénierie et qualifications : La place des qualifications dans les missions classiques d´un maître d´oeuvre et les objectifs de délais et de coût du maître d´ouvrage.
- Logistique de qualification des installations (QC, QI, QO, QP) : Documentation et traçabilité. Elaboration des protocoles et rapports de qualification. Gestion des documents. Exemples de cas concrets de traçabilité.
- Synthèse de la journée.
Deuxième jour
- Qualification des équipements de process : Fermenteurs, mélangeurs et réacteurs ; enceintes climatiques ; fours à chaleur sèche ; stérilisateurs ; enceintes de lavage ; équipements de répartition / division.
- Concept des qualifications de performances (QP) sur équipements.
- Synthèse de la journée.
Troisième jour
- Qualification des systèmes de traitement d´air et assimilés : Etude de cas concrets portant sur les qualifications de conception (QC) et les méthodologies de tests et critères d´acceptation en QI/QO/QP.
- Qualification physique et microbiologique des zones propres.
- Qualification des systèmes : Eaux et fluides : Etude de cas concrets (QC, QI, QO, QP) portant sur les qualifications de systèmes de production et distribution d´eaux et de fluides (vapeur, air comprimé, azote…).
- Validation des procédés et méthodes : Approche informative concernant les étapes ultérieures aux qualifications. Notions informatives de validation de procédés et méthodes (nettoyage et analytique).
- Synthèse.
PRIX
Adhérent ASPEC : 1180 euros HT
Non-adhérent : 1450 euros HT
Non-adhérent : 1450 euros HT
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