Stage
QUALIFICATION DES SYSTÈMES DE TRAITEMENT D´AIR ET ASSIMILES (flux laminaires, PSM, isolateurs...) POUR L´INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE ET LES INDUSTRIES APPARENTÉES
4, 5, 6 juin 2008
4, 5, 6 juin 2008
DESCRIPTION
Coordinateur
Jean-Paul BICHET, SANOFI AVENTIS
Objectifs
Se donner les moyens et les méthodes pour qualifier les différents systèmes de traitement d´air.
Domaine des connaissances traitées
Référentiels réglementaires et normatifs, Méthodologie de qualification, Expression des besoins et démarches de conception, Qualifications physique et microbiologique des zones à atmosphère contrôlée et systèmes assimilés.
Particularités
A partir d´études de cas pratiques, ce stage vous permettra de bâtir les protocoles de qualification pour des équipements de traitement d´air d´une même famille.
Personnels intéressés
Responsables qualification. Responsables contrôle qualité. Responsables production. Responsables R et D. Ingénieurs et Techniciens d´ingénieries et bureaux d´études. Ingénieurs et Techniciens de sociétés prestataires de services. Fournisseurs d´équipements de traitement d´air.
Jean-Paul BICHET, SANOFI AVENTIS
Objectifs
Se donner les moyens et les méthodes pour qualifier les différents systèmes de traitement d´air.
Domaine des connaissances traitées
Référentiels réglementaires et normatifs, Méthodologie de qualification, Expression des besoins et démarches de conception, Qualifications physique et microbiologique des zones à atmosphère contrôlée et systèmes assimilés.
Particularités
A partir d´études de cas pratiques, ce stage vous permettra de bâtir les protocoles de qualification pour des équipements de traitement d´air d´une même famille.
Personnels intéressés
Responsables qualification. Responsables contrôle qualité. Responsables production. Responsables R et D. Ingénieurs et Techniciens d´ingénieries et bureaux d´études. Ingénieurs et Techniciens de sociétés prestataires de services. Fournisseurs d´équipements de traitement d´air.
PROGRAMME
Premier jour
Référentiels réglementaires et normatifs
- Textes réglementaires (BPF/GMP, 21 CFR. part 210, 211, 11).
- Recommandations, normes, guides et guidelines.
- Règles et procédures opératoires internes aux entreprises.
Méthodologie de qualification
- Le groupe qualification/validation
- La qualification de conception : QC.
- Les plans directeurs de qualification.
- Les dossiers de qualification : protocoles, rapports et fiches de non conformité...
- Les qualifications QI (qualification d´installation), QO (qualification opérationnelle)
et QP (qualification de performances) et tests associés.
- La traçabilité documentaire.
- Les suivis de maintenance périodique et la gestion des modifications.
Études de cas
- Conception, études, réalisation, réception d´un projet de nouvelles installations destinées à des fabrications de produits critiques par leur statut.
Les besoins utilisateurs
- L´expression des besoins et les réglementations afférentes.
- Les cahiers d´objectifs / Users Requirements.
- Les analyses de risques / Notions de criticité.
- Les réponses technologiques.
Les intentions conceptuelles
- Les technologies des traitements d´air et assimilés.
- L´activité d´ingénierie et les étapes projet.
- Les avant projets et connexions aux autres systèmes (cloisons, utilités…).
- Les cahiers des charges.
- Les choix des fournisseurs.
Réalisation, construction, réception
- Les études de faisabilité.
- Les phases de construction.
- La réception.
Deuxième jour
Qualification physique des zones à atmosphère contrôlée
- Compilation documentaire technique.
- QC : Conception.
- QI : Identification, positionnement et raccordements des composants.
- QO : Tests opérationnels.
- QP : Tests de qualité d´air hors et en activité.
Qualification physique des autres systèmes assimilés
- Isolateurs.
- Flux laminaires.
- Hottes.
- Sorbonnes.
- PSM.
Qualification microbiologique des zones à atmosphère contrôlée et systèmes assimilés
Bilan de synthèse, harmonisation des tests
- Pré-requis : Gestion des ressources, métrologie.
- Traçabilité documentaire.
- Gestion de maintenance, suivis et contrôles périodiques, gestion des modifications.
- Procédures opératoires.
- Formation des personnels.
- Appel à la prestation de service.
Troisième jour
Qualification d´un équipement de traitement d´air (PSM, isolateur…) chez un fabricant ou un installateur
Référentiels réglementaires et normatifs
- Textes réglementaires (BPF/GMP, 21 CFR. part 210, 211, 11).
- Recommandations, normes, guides et guidelines.
- Règles et procédures opératoires internes aux entreprises.
Méthodologie de qualification
- Le groupe qualification/validation
- La qualification de conception : QC.
- Les plans directeurs de qualification.
- Les dossiers de qualification : protocoles, rapports et fiches de non conformité...
- Les qualifications QI (qualification d´installation), QO (qualification opérationnelle)
et QP (qualification de performances) et tests associés.
- La traçabilité documentaire.
- Les suivis de maintenance périodique et la gestion des modifications.
Études de cas
- Conception, études, réalisation, réception d´un projet de nouvelles installations destinées à des fabrications de produits critiques par leur statut.
Les besoins utilisateurs
- L´expression des besoins et les réglementations afférentes.
- Les cahiers d´objectifs / Users Requirements.
- Les analyses de risques / Notions de criticité.
- Les réponses technologiques.
Les intentions conceptuelles
- Les technologies des traitements d´air et assimilés.
- L´activité d´ingénierie et les étapes projet.
- Les avant projets et connexions aux autres systèmes (cloisons, utilités…).
- Les cahiers des charges.
- Les choix des fournisseurs.
Réalisation, construction, réception
- Les études de faisabilité.
- Les phases de construction.
- La réception.
Deuxième jour
Qualification physique des zones à atmosphère contrôlée
- Compilation documentaire technique.
- QC : Conception.
- QI : Identification, positionnement et raccordements des composants.
- QO : Tests opérationnels.
- QP : Tests de qualité d´air hors et en activité.
Qualification physique des autres systèmes assimilés
- Isolateurs.
- Flux laminaires.
- Hottes.
- Sorbonnes.
- PSM.
Qualification microbiologique des zones à atmosphère contrôlée et systèmes assimilés
Bilan de synthèse, harmonisation des tests
- Pré-requis : Gestion des ressources, métrologie.
- Traçabilité documentaire.
- Gestion de maintenance, suivis et contrôles périodiques, gestion des modifications.
- Procédures opératoires.
- Formation des personnels.
- Appel à la prestation de service.
Troisième jour
Qualification d´un équipement de traitement d´air (PSM, isolateur…) chez un fabricant ou un installateur
PRIX
Adhérent ASPEC : 1180 euros HT
Non-adhérent : 1450 euros HT
Non-adhérent : 1450 euros HT
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