1. GENERALITES : ISOLATEURS
1.1. Définition
1.2. Schéma de principe d'un isolateur
 
2. STERILISATION DE SURFACE ET AGENTS STERILISANTS
2.1. Stérilisation des surfaces internes
2.1.1. Définition
2.1.2. Schéma de principe
2.2. Agents stérilisants
2.2.1. Définition
2.2.2. Produits
2.2.3. Description des produits
2.2.4. Certificat d'analyse
2.3. Principe de fonctionnement des équipements de stérilisation de surface
 
3. INDICATEURS BIOLOGIQUES (I.B)
3.1. Référentiel et définition
3.2. Caractéristiques
3.2.1. Types de supports
3.2.2. Souches
3.2.3. Dénombrement
3.2.4. Date limite d'utilisation , conditions de transport et de stockage
3.2.5. Conditions d'utilisation et d'incubation
3.3. Certificat d'analyse des porte-germes inoculés
3.4. Emplacement des porte-germes inoculés
3.4.1. Cas d'une validation
3.4.2. Cas d'une situation de production (ou en routine)
3.5. Témoins
 
4. INDICATEURS CHIMIQUES, DETECTEURS ET SONDES
4.1. Indicateurs de passage
4.1.1. Cas de H202
4.1.2. Cas de APA
4.2. Indicateurs d'ambiance
4.2.1. Cas de H202
4.2.2. Cas de APA
4.3. Détecteurs et sondes
4.3.1. Cas de H202
4.3.2. Cas de APA
 
5. VALIDATION
5.1. Industrie pharmaceutique
5.2. Production hospitalière
5.3. Recommandations
 
6. ÉTAPES DE QUALIFICATION
6.1. Qualification de conception
6.2. Qualification d'installation
6.3. Qualification opérationnelle
6.3.1. Intégrité des filtres à très haute efficacité
6.3.2. Etanchéité de l'enceinte
6.3.3. Localisation des fuites
6.3.4. Test fonctionnel de régulation de pression et de déclenchement des alarmes
6.3.5. Vérification du fonctionnement des programmes d'un isolateur piloté par un automate
6.3.6. Taux de renouvellement horaire
6.3.7. Visualisation des schémas aérauliques
6.3.8. Comptage particulaire dans l'isolateur
6.3.9 a). Essais du stérilisateur (dans le cas d'APA)
6.3.9 b). Essais du stérilisateur (dans le cas d'H2O2)
6.3.10. Répartition de température (dans le cas d'H2O2)
6.3.11. Essais microbiologiques de stérlisation à vide
6.3.12. Contrôle  du temps de rinçage par stérilisateur
6.3.13. Cinétique de décontamination particulaire (ou temps de recouvrance) de l'isolateur
6.3.14. Niveau sonore (émis par l'isolateur dans son local)
6.3.15. Niveau d'éclairement
6.4. Qualification de performance
6.4.1. Contrôle des procédures
6.4.2. Visualisation des schémas aérauliques
6.4.3. Essais microbiologiques de stérlisation en charge
6.4.4. Contrôle du taux résiduel d'agent stérilisant dans la charge après stérilisation
6.4.5. Contrôle  du temps de rinçage par stérilisateur
6.4.6. Contrôle des propriétés nutritives des milieux
6.4.7. Contrôle du maintien de la stérilité dans l'enceinte
6.4.8. Contrôle de l'activité bactériostatique et fongistatique
6.4.9. Test de stérilité (pour isolateur destiné au test de stérilité)
6.4.10. Média fill test pour l'isolateur de travail
 
7. EXEMPLES DE PROGRAMME DE VALIDATION
7.1. Qualification opérationnelle
7.2. Qualification de performance
 
8. GLOSSAIRE
 
9. BIBLIOGRAPHIE : textes réglementaires, normatifs, ouvrages et articles